2018
21дек
Определен новый порядок ввода в оборот лекарств

Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ в отдельные законодательные акты Российской Федерации внесены изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Установлено, что перед введением в оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата производители или осуществляющие ввоз препарата в Российскую Федерацию организации обязаны представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документы, подтверждающие его качество или удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при государственной регистрации.

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

При выявлении в гражданском обороте препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих необходимого разрешения, их оборот прекращается.

Новый порядок начнет действовать с 29.11.2019.